Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude CHRONOS-3 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du copanlisib associé au rituximab par rapport à un placebo associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien à cellules B indolent et en rechute. Un lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatique, les lymphocytes. Il s’agit d’un type de globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme. Un lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques (lymphome ganglionnaire). Les lymphomes non hodgkinien indolents ont une évolution lente. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du copanlisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent et qui ont déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement, y compris du rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du copanlisib en injection intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 3 semaines, associé à du rituximab administré en injection IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 9 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo du copanlisib en injection IV une fois par semaine pendant 3 semaines associé à du rituximab administré en injection IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 9 cures. Le traitement par copanlisib (ou placebo) sera poursuivi jusqu'à progression ou intolérance. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi pour vérifier la tolérance au traitement et contrôler l’évolution du lymphome non hodgkinien. La progression de la maladie sera déterminée par des évaluations radiologiques toutes les 8 semaines pendant la première année, toutes les 12 semaines pendant la deuxième année et toutes les 24 semaines pendant la troisième année. Les échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du traitement. Les échantillons de tissus tumoraux seront obtenus pour l’analyse des biomarqueurs et pour l’analyse centralisé de la pathologie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de CC-223, une fois par jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de CC-223 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer. Au cours d’une seconde partie, les patients recevront des comprimés de CC-223 à la dose optimale déterminée pendant la première partie, selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses d’urine et des prélèvements sanguins seront réalisés, ainsi que des électrocardiogrammes.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,